Přesnost měření tlaku není formalita. Je to odpovědnost vůči pacientovi, říká vedoucí metrologického střediska

V ordinaci se střídá jeden pacient za druhým, tonometr je v permanenci a jeho hodnotám lékař důvěřuje každý den. Jenže právě přesnost měření krevního tlaku podléhá zákonným požadavkům a pravidelnému metrologickému ověřování. Jak celý proces funguje v praxi? Co přesně kontroluje Autorizované metrologické středisko COMPEK a proč nestačí běžná kalibrace? O fungování Autorizovaného metrologického střediska COMPEK jsme mluvili s jeho vedoucí Zuzanou Kleinovou.

Co má na starosti Autorizované metrologické středisko COMPEK?

COMPEK se stal v roce 2018 Autorizovaným metrologickým střediskem (AMS). Vedle autorizovaného servisu a pravidelných bezpečnostně-technických kontrol zdravotnických prostředků zajišťujeme také povinné metrologické ověření přístrojů na měření krevního tlaku. Podle zákona musí tato kontrola proběhnout jednou za dva roky. Naše středisko funguje podle standardů Českého metrologického institutu (ČMI), takže lékaři mají jistotu, že ověření probíhá přesně, správně a v souladu s platnou legislativou. Aktuálně u nás pracuje pětičlenný tým – tři metrologové, manažer kvality a vedoucí.

Co přesně obnáší vaše pozice vedoucí AMS?

Odpovídám za to, aby celý proces ověření stanoveného měřidla byl přesný, důvěryhodný a plně v souladu s legislativou i platnými normami. V praxi to znamená řízení všech organizačních a technických činností podle podmínek autorizace AMS, příručky jakosti a dalších dokumentů systému řízení kvality.

Součástí mé práce je organizace pravidelných kalibrací etalonů a pracovních měřidel, evidence měřidel i kontrola jejich přesnosti. Řeším také případné reklamace nebo neshody měření. Vedle toho vedu tým metrologů – rozděluji práci, školím kolegy a kontroluji jejich výstupy. Důležitou součástí mé role je také příprava dokumentace pro interní i externí audity a sledování legislativních změn ve spolupráci s Českým metrologickým institutem.

Jaké přístroje v ordinacích ověřujete?

COMPEK je autorizovaný pro oblast měření krevního tlaku. Ověřujeme:

• automatické digitální (elektronické) tonometry,
• AMTK systémy,
• boso ABI-systém 100,
• bezrtuťové (elektronické) tonometry,
• deformační (aneroidní/hodinkové) tonometry.

Ověřené měřidlo dostává modrou známku K149 s uvedením roku ověření. Na přání zákazníka vystavujeme také Osvědčení o provedení ověření. Ale nejde jen o legislativu. Lékař tím zároveň získává jistotu, že jeho zdravotnický prostředek je bezpečný, plně funkční a poskytuje přesné hodnoty měření – což je pro něj zásadní z hlediska odpovědnosti vůči pacientovi.

Jezdí lékaři za vámi, nebo vy jezdíte k nim? 

Většinou naši metrologové jezdí přímo za lékaři do ordinací. Občas ale zdravotníci přístroje posílají i k nám, zejména když se blíží konec platnosti ověření a potřebují vše vyřešit co nejrychleji.

Nejčastěji vyjíždíme přímo do ordinací praktických lékařů a specialistů, tedy internistů a kardiologů. Spolupracujeme také s nemocnicemi, většinou ale v případech, kdy současně probíhá i bezpečnostně-technická kontrola, protože nemocnice často mají vlastního metrologa. Jen za loňský rok jsme ověřili přibližně 1 100 přístrojů na měření krevního tlaku. Přesný počet zákazníků se ale těžko určuje – někde ověřujeme jeden tonometr, jinde několik holterů tlaku nebo ABI systém.

COMPEK nese označení AMS K149. Co tato certifikace znamená pro lékaře?

Získali jsme autorizaci Úřadu pro technickou normalizaci (ÚNMZ) jako Autorizované metrologické středisko a byla nám přidělena úřední značka K149. Pro lékaře to znamená jistotu, že ověření přístrojů provádí subjekt, který je pod pravidelnou kontrolou Českého metrologického institutu i ÚNMZ a splňuje všechny požadavky platné legislativy. Bez této autorizace by metrologické ověřování nebylo možné provádět. Pravidelně procházíme audity a přezkušováním. Každý etalon musí být každý rok znovu kalibrován, aby byla zajištěna maximální přesnost měření.

Podle čeho si lékaři vybírají metrologické středisko, které jim přístroje ověří? 

V praxi si ho lékaři často vybírají podle dostupnosti. Výhodou COMPEKu ale je, že naše přístroje dodáváme rovnou se zajištěním následné péče. Po dvou letech provádíme povinnou bezpečnostně-technickou kontrolu (BTK) i metrologické ověření. A právě BTK našich přístrojů může provádět COMPEK jako autorizovaný subjekt. Když už tedy jedeme do ordinace kvůli BTK, naprostá většina lékařů využije i možnost provést současně metrologické ověření.

Ano, COMPEK nabízí unikátní spojení metrologie a BTK v rámci jedné návštěvy. V čem spočívá hlavní výhoda tohoto „balíčku“ přímo v ordinaci?

Jednoznačně v úspoře času a nákladů. Při jedné návštěvě ordinace provedeme oba legislativně povinné úkony najednou. Lékař tak nemusí řešit dvě samostatné návštěvy, omezení provozu ordinace, ani dvojí cestovní náklady.

Často dochází k záměně pojmů „kalibrace“ a „ověření“. Můžete vysvětlit, jaký je mezi nimi rozdíl a u kterých měřidel je vyžadován konkrétní úkon?

Tyto pojmy se opravdu velmi často zaměňují. Kalibrací se stanoví vztah mezi hodnotami krevního tlaku, které jsou naměřeny daným měřidlem, a hodnotami naměřenými etalonem. Výsledkem je vydání Kalibračního listu.

Metrologické ověření je ale mnohem širší proces. Potvrzuje, že měřič krevního tlaku splňuje všechny požadované metrologické vlastnosti podle zákona. Nekontroluje se pouze přesnost měření vůči etalonu, ale i řada dalších předepsaných vlastností – například těsnost celého systému, rychlost snižování tlaku, zkouška rychlého vypuštění, dynamická odezva systému. Výsledkem je vylepení metrologické známky dle zákona o metrologii nebo vydání Ověřovacího listu. 

Tato záměna ale nemůže nastat u produktů, které COMPEK ověřuje. U přístrojů na měření krevního tlaku nestačí pouze kalibrace. Musí projít metrologickým ověřením.

Jak vypadá zákonem stanovený cyklus? Jak často musí tonometry projít vaším střediskem, aby byla praxe v souladu s legislativou?

Tonometry nepodléhají povinnému prvotnímu ověření při uvedení na trh. Povinnost následného ověření vzniká po dvou letech. Platnost ověření trvá následující dva roky a počítá se od 1. 1. následujícího kalendářního roku. V praxi to znamená, že pokud tonometr ověříme například nyní v květnu, jeho platnost bude delší než dva a půl roku. Odpovědnost za hlídání termínů je podle zákona na lékaři. My ale našim zákazníkům termíny aktivně hlídáme. Přibližně měsíc před koncem platnosti lékaře kontaktujeme a upozorníme je, že se blíží konec lhůty.

Stává se, že přístroj neprojde a musí na opravu?

U přístrojů COMPEK se to téměř nestává. V praxi jde třeba o jeden přístroj za rok. Pokud se ale do tonometru zasáhne servisní opravou – například opravou vypouštěcího ventilu nebo pumpy – musí podle zákona po každé opravě znovu projít metrologickým ověřením. 

Co hrozí lékaři, pokud termín ověření nestihne?

Podle zákona o metrologii nesmí být stanovené měřidlo bez platného ověření používáno. Kontrolu provádí pracovníci ČMI a ÚNMZ může uložit pokutu až do výše 1 milionu korun. Lékaři navíc musí mít vše v pořádku také z pohledu kontrol SÚKL.

Jak lékař na první pohled pozná, že je jeho přístroj v pořádku? Co znamenají modré známky K149 a kdy je vhodné žádat i papírové Potvrzení o ověření?

Pokud přístroj prošel metrologickým ověřením, je označen úřední značkou K149 XX. Tato modrá známka potvrzuje, že měřidlo splňuje legislativní požadavky na stanovené měřidlo. Dvojčíslí XX označuje rok, kdy bylo provedeno ověření. Na vyžádání vystavujeme také papírové Potvrzení o provedeném metrologickém ověření. To není povinné, ale někteří lékaři ho potřebují například pro klinické studie nebo statistická měření hypertenze.

Děkuji za rozhovor.